Kvalifikácie a validácie
čistých priestorov
Rozumieme hodnotám, ktoré nameriame.
Ak nevychádzajú správne, nájdeme príčinu
a odstránime ju.
Care of air
Validačný proces
Akreditované merania
Rešpektujeme normy STN EN 17025, STN EN 14644 a ostatné relevantné štandardy, v ktorých sa pravidelne vzdelávame.
Individuálny prístup
Termín validácie a validačný proces prispôsobujeme vašim prevádzkovým a výrobným procesom.
Aktívna komunikácia
O všetkých našich krokoch v rámci validačného procesu vás včas informujeme a vysvetlíme vám ich.
Úspešné dokončenie
Ak nájdeme problém, aktívne ho riešime. Prácu ukončíme až vtedy, keď budú validačné čísla v norme.
Odborné zázemie
Validační špecialisti sú zároveň skúsenými technikmi. Rozumejú filtračnej technológií a vzduchotechnike.
Komplexné riešenia
Po validácii môžeme priestory dezinfikovať, monitorovať, pripomenúť vám blížiacu sa exspiráciu kvalifikácie.
Care of air
Ktorú situáciu práve riešite?
Potrebujeme validáciu nového čistého priestoru, alebo pravidelnú validáciu
- Validačný proces naplánujeme spoločne (kontakty). Pri plánovaní, ale aj pri samotnom meraní rešpektujeme vaše výrobné procesy a požiadavky. Validáciu môžeme vykonávať počas odstávky, víkendu, či sviatku.
- Počas validácie vás informujeme o postupe merania, o každom našom kroku. V prípade, že niektoré hodnoty nebudú vychádzať správne, upozorníme vás na túto situáciu včas. Ak budete súhlasiť, začneme hľadať príčinu. Analyzujeme celý priestor, skontrolujeme nadimenzovanie vzduchotechniky, osadenie filtrov. Navrhneme riešenie situácie a spoločne ho odkonzultujeme.
- Ako riešime validácie, ktoré zlyhali, sme podrobnejšie opísali tu.
- Po skončení meraní vystavíme validačný protokol a technickú správu, v ktorých rešpektujeme vaše požiadavky na spracovanie výsledkov.
- Budeme za vás sledovať exspiráciu validácie a upozorníme vás na to, kedy je potrebné validáciu čistého priestoru zopakovať.
- V prípade záujmu vám zabezpečíme ďalšie služby, ktoré na validáciu nadväzujú: filter manažment, výstavbu a prestavbu čistých priestorov, technickú správu čistých priestorov, validáciu výrobnej a laboratórnej techniky a dezinfekciu.
Náš čistý priestor validáciou neprešiel, nemáme požadované výsledky
- Dôvodov, prečo validácia vášho priestoru zlyhala, môže byť viacero. Zameriame sa na to, či má váš cleanroom mikrobiologický, fyzikálny alebo konštrukčný problém. Pomôžeme vám tento problém odhaliť, aj odstrániť. Termín si vopred naplánujeme (kontakty).
- Ak hodnoty mikrobiologickej skúšky nebudú v poriadku, zameriame sa na precíznu dezinfekciu priestorov. Dezinfikujeme aj ťažko dostupné miesta, vzduchotechniku a filtre. Meraním skontrolujeme účinnosť našich riešení.
- Preveríme nadimenzovanie vzduchotechniky, kvalitu a osadenie filtrov, prívody vzduchu. Naši technici nemajú problém vykonávať „špinavú prácu“ akou je kontrola vzduchotechniky zvnútra, či prácu vo výškach.
- Zistené nedostatky môžeme odstrániť doplnkovou filtračnou technológiou, alebo premysleným filter manažmentom. Nakonfigurujeme filtre, s ktorými dosiahnete požadované hodnoty. Filtre odborne osadíme.
- Úpravy, s ktorými plánujeme docieliť zlepšenie nameraných výsledkov, s vami budeme neustále konzultovať. Berieme ohľad na váš rozpočet, ale tiež časový rámec. Garantujeme vám úspešné dokončenie validačného procesu. Nie je pre nás problém opakovane vycestovať kvôli kontrolným meraniam.
- Po skončení validačného procesu vystavíme validačnú alebo technickú správu, v ktorých rešpektujeme vaše požiadavky na spracovanie výsledkov.
- Budeme za vás sledovať exspiráciu validácie a upozorníme vás na to, kedy je potrebné validáciu čistého priestoru zopakovať.
- V prípade záujmu vám zabezpečíme ďalšie služby, ktoré na validáciu nadväzujú: filter manažment, výstavbu a prestavbu čistých priestorov, technickú správu čistých priestorov, validáciu výrobnej a laboratórnej techniky a dezinfekciu.
Potrebujeme naprojektovať, postaviť alebo prestavať čistý priestor
Zabezpečíme pre vás celý proces, ktorý začína analýzou, štúdiou a navrhnutím projektu. Naši projektanti ovládajú problematiku čistých priestorov, vedia, ako správne tento priestor naprojektovať. Výstavbu čistých priestorov ponúkame ako službu na kľúč. Máte istotu, že priestor bude funkčný, konfigurovateľný, z prvotriednych materiálov a nebude mať problémy úspešne absolvovať validačný proces pred uvedením do prevádzky.
Care of air
Mikrobiologické odbery vzoriek zo vzduchu
Zabezpečujeme odbery vzoriek zo vzduchu pomocou biological air samplers (aeroskopov) za účelom vyhodnotenia mikrobiológie vzduchu (air bioburden) na rôzne kultivačné médiá podľa požiadaviek klienta. Disponujeme aeroskopmi v prevedení podľa EU GMP, zariadeniami podľa GLP a podľa ostatných platných noriem. Vyhodnotenie vzoriek je vykonávané v akreditovanom laboratóriu pre hygienu prostredia.
Care of air
Rozsah validačných meraní
- Mikrobiologické odbery vzoriek zo vzduchu pomocou biological air samplers (aeroskopov) za účelom vyhodnotenia mikrobiológie vzduchu (air bioburden).
- DOP olejovo-fotometrické testy absolútnych filtrov a komponentov VZT podľa EN1822 a ISO 14644-3:2015, GMP a ostatných štandardov. Meranie účinnosti filtrácie aj na „build in“ zariadeniach a filtroch.
- Test integrity absolútnej filtrácie s použitím izokinetických sond a particle counterov.
- Meranie častíc laserovými particle countermi.
- Merania rýchlosti prúdenia vzduchu: termoanemometrami, mikroanemometrami, vrtuľkovými anemometrami, pitotovými a tlakovými sondami.
- Merania objemov distribuovaného a odvádzaného vzduchu a násobnosti výmeny vzduchu.
- Merania absolútnych a diferenčných tlakov priestorov a zariadení.
- Merania teploty a relatívnej vlhkosti vzduchu.
- Recovery testy a odvodené testy návratnosti prostredia.
- Vizualizácie prúdenia vzduchu.
- Meranie častíc v stlačených plynoch.
- Merania CO2 a iných plynov na požiadanie.
- Merania otáčok optickými a mechanickými sondami.
- Meranie teploty rôznych prostredí
(inkubácia, sterilizácia, hĺbkové zmrazovanie, chladenie a ďalšie).
- Validácia sterilizačných tunelov.
- Validácia sterilizátorov a autoklávov.
Care of air
